潔凈區潔凈度標準
1潔凈室必須維持一定的相對正壓，不同等級的潔凈室之間的壓強不小于5Pa;潔凈區與非潔凈區之間的壓強以不小于10Pa，以防止低級潔凈室空氣逆流到高級潔凈室；
2溫度宜保持18~26℃，相對濕度45~65% ；
3新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別。
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數/m3 | 近似對應 傳統規格 |
靜態 | 動態 |
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm |
A級 | 3520（ISO5） | 20 | 3520（ISO5） | 20 | 100級 |
B級 | 3520（ISO5） | 29 | 352000（ISO7） | 2900 | 100級 |
C級 | 352000（ISO7） | 2900 | 3520000（ISO8） | 29000 | 10,000級 |
D級 | 3520000（ISO8） | 29000 | 不作規定 | 不作規定 | 10,0000級 |
98年版與2010年版GMP潔凈區各級別空氣懸浮粒子標準對照：
潔 凈 度 級 別 | 2010年版GMP | 相當于ISO標準 | 98年版GMP | 相當于ISO標準 |
A | 動態ISO5 | 100級 | ISO5 |
靜態ISO5 |
B | 動態ISO7 | | |
靜態ISO5 |
C | 動態ISO8 | 10000級 | ISO7 |
靜態ISO7 |
D | 動態ISO7 | 10000級 | ISO8 |
靜態ISO8 |
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
A級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
操作區的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
B級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
C級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
D級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 18－26℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥15次/h
壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
本網站由阿里云提供云計算及安全服務